进军血液样本癌症早筛，诺辉健康公布「苷证清TM」预研数据

9月27日，诺辉健康（6606.HK）在2021年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)学术年会上正式发布“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清TM的预研数据结果，并同期发布旗下产品常卫清®在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。

苷证清TM由诺辉健康自主研发，它是在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，目前已正式提报专利申请。

据悉，“中心法则”是现代分子生物学的核心理论之一，即所有细胞结构生物的遗传信息都从DNA传递到RNA，再从RNA传递至蛋白质，以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清TM “全生命法则”分子检测实现了对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，是癌症筛查多组学技术研发的重要创新。

根据苷证清TM癌症多组学筛查研究报告，苷证清TM对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组645位受试者，其中包括264位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中，阳性组主要纳入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

据介绍，苷证清TM检测只需用户一管10ml血液样本，即可通过提取cfDNA和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），输出最终的阴阳性判断。

另外，结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度，苷证清TM的灵敏度和特异性均达到97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。

企业供图

目前，中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近5年，中国肝癌新发病例占全球近一半，肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%，70%-80%的患者在诊断时为中晚期。同时，肝癌高风险人群巨大，乙肝病毒携带者约9000万人，丙肝携带者约1000万人，酒精肝患者约6200万，而非酒精性脂肪肝患者更高达1-3亿。

肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP（甲胎蛋白）等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求，不能有效发现早期肝癌病变。

对此，辉健康执行董事、董事会主席兼首席科学家陈一友博士指出，癌症不是单一的疾病，而是高度复杂的生物学体系，需要全方位、多维度的检测，再经由大数据、人工智能的分析，才可能实现早期的准确发现，苷证清TM采用了前沿多组学技术，全面覆盖分子诊断中心法则DNA、RNA和蛋白质这三维度，为肝癌的早期筛查提供了一个全新的解决方案。

辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势，苷证清TM的突破也正式打开了诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的优势；另外，公司计划在明年底启动苷证清TM大规模前瞻性多中心注册临床试验，和现有管线产品宫证清®并行，丰富诺辉健康的主要产品管线。

在此之前，诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化，与上百家医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。此外，公司拥有三款适用于肝癌、胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。